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熱烈祝賀普萊柯生物順利通過獸藥GCP監督檢查!

2019-03-29 10:27:49來源:國家中心作者:國家中心編輯:bianji2
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  3月17-21日,農業農村部蔣桃珍處長一行在洛陽自貿區管委會綜合監管局局長徐娟、普萊柯生物工程股份有限公司副總經理(國家獸用藥品工程技術研究中心主任)田克恭等陪同下,根據GCP監督檢查方案,通過現場察看和考核等方式,對普萊柯公司擬申請的豬、禽類、寵物類、水貂用生物制品的安全性和有效性評價共8個臨床試驗項目進行了為期5天的現場檢查。最終,普萊柯公司所申請的8個項目全部通過“獸藥臨床試驗質量管理規范”監督檢查。
  普萊柯生物工程股份有限公司副總經理(國家獸用藥品工程技術研究中心主任)田克恭代表公司對專家組的蒞臨表示歡迎和感謝,同時,田主任希望通過此次監督檢查,能進一步提高本中心人員對獸藥GCP的理解,提高臨床試驗人員水平。動物生物制品評價檢測中心主任廖永洪向專家組匯報了獸藥GCP體系建立及運行情況。
  在動物試驗場所,專家組檢查了動物試驗場所資質、動物飼養條件、飼料和獸藥使用情況及記錄等,并現場考核了動物試驗工作人員。
  在實驗室,專家組檢查了本公司臨床試驗機構的設置、管理制度及相關標準操作規程、試驗過程的質量控制措施和試驗記錄等,并現場考核了機構負責人、辦公室負責人、項目負責人、實驗室人員等對獸藥GCP知識和試驗技術的掌握情況。
  經過專家組充分討論,一致認為我公司獸藥GCP機構部門設置合理,設施設備完善,管理體系完整規范,質量控制措施完備,相關記錄完整,人員素質良好,能夠滿足獸藥GCP運行條件,具有開展豬、禽類、寵物類、水貂用生物制品的安全性和有效性評價的能力。同時,專家組也指出了我公司獸藥GCP機構存在的問題,并提出了中肯的整改意見和建議。
  農業農村部為進一步加強獸藥質量評價工作,確保獸藥安全有效,于2015年12月發布獸藥GCP相關管理制度,對獸藥臨床試驗過程進行規范。普萊柯生物工程股份有限公司積極響應,全力籌備GCP工作,成立了臨床試驗機構,該機構有成員55人(其中高級職稱5人,博士6人、碩士22人),所有人員均經GCP和CNAS等培訓,可有效保障獸藥GCP規范運行。此次通過農業農村部獸藥GCP監督檢查,必將進一步規范公司獸藥臨床試驗過程,提高獸藥臨床試驗質量,提升公司獸用生物制品研發水平。
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